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国产“伟哥”利益分配有争议?一文还原金戈的“前世今生”!

国产“伟哥”利益分配有争议?一文还原金戈的“前世今生”!

【编者按】股东之间的民事纠纷应采取理性的解决方式,但康业元发公开信的做法,不仅容易激化矛盾,不利于纠纷,若举报不实,重则要面临民事或刑事上的处罚。这样看来,康爷元反而有利用舆论炒作之嫌;拨开公开信的迷雾,整个事件的核心是康业元与广药白云山子公司之间围绕金戈的商业利益之争。

本文首发于新康界,作者晓牧;经亿欧大健康编辑,供业内人士参考。


近日,国产“伟哥” 金戈 利益纠纷一事引发媒体关注。

事情的缘起是,7月18日,北京康业元投资顾问有限公司(康业元)发公开信,提出拥有金戈产品产权、经营权、收益权的49%。

相信,大多数人,在公开信之前,都不知道康业元姓甚名谁,无论是官方微信还是微博,7月18日都是其第一次发文。 在大众的认知中,金戈是广药旗下的明星产品,怎么突然又冒出来一个康业元呢? 

作为纠纷事件另一方的母公司,广药集团下属上市公司广州白云山医药集团股份有限公司(“ 广药白云山 ”)第一时间发布澄清公告称,康业元公开信内容与事实不符,广药集团已报案,并将保留法律追诉的权利。 

借助广药白云山公告披露的详细内容,外界也得以一窥金戈的“前世今生”。 

金戈前世

金戈的问世,还要从20年前说起。 

1998年,辉瑞万艾可(通用名:枸橼酸西地那非)在美获批上市,用于治疗男性勃起功能障碍(ED),引发轰动,很快就成为了全球最畅销的药品之一。 

国内有市场远见的公司随即启动了针对这款药物的研究工作,广药就是其中的一家。 

1999年12月,原广州白云山制药股份有限公司(“原白云山股份”,于2013年被广药白云山吸收合并)基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断,与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》,合资组建广州白云山医药科技发展有限公司(“白云山科技公司”)。 

白云山科技公司注册资本为人民币200万元,其中,原白云山股份占股51%,刘玉辉占股49%。该公司投资总额为人民币1,633万元,其中,原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价人民币400万元及现金人民币433万元,合计人民币833万元投入;刘玉辉以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价人民币800万元投入。 

2001年1月,枸橼酸西地那非片获得新药临床批件,申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司(“三联药业”)及黑龙江省宏辉药物研究所(“宏辉药物研究所”)。 

2001年12月,白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》,约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报,变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司,确定白云山制药总厂为生产单位,白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。 

2001年,有一件事不得不提,那就是轰动一时的“伟哥”专利大战爆发。实际上,早在“伟哥”还处于研发初级阶段的1994年,辉瑞就在中国提交了相关专利申请,2000年伟哥进入中国市场,2001年才正式获得专利权,自然人潘华平和12家药企随后提出专利异议,要求撤销辉瑞的专利权,2004年专利复审委员会宣告“伟哥”专利无效,辉瑞提起诉讼,一波三折,2006年以辉瑞胜诉而告终。 

据当时的报道,截至2006年二审宣判前,国内已有诸多药企在“伟哥”的药理分析、研发、生产线建设等前期工作投入大量时间和金钱,有的企业公开表示投入金额高达3000多万元,多家企业已经拿到了新药证书,但碍于专利问题,都没能拿到生产批件。 

业内人士表示,没有生产批件,即使获得新药证书,也只能搁置在档案柜中。药品专利在我国的保护期为20年,“伟哥”的专利期从申请之日起的1994年算起,将一直持续到2014年。 

2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得枸橼酸西地那非的新药证书,但碍于专利问题,白云山制药总厂暂停了生产批件的申请注册。 

暂停并不意味着放弃,后面广药做了很多工作,包括工艺的改良、重金聘请“伟哥”之父穆拉德加盟等,这也是为什么金戈能成为首个国产“伟哥”的原因。 

2012年,《药品注册管理办法》对专利药仿制解封,明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定,重启了金戈的生产批件的注册工作。在历时两年多的研发、报批工作中,白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。

2014年7月,白云山制药总厂获得枸橼酸西地那非片剂生产批件,成功抢下“伟哥”首仿。从1999年到2014年,历时16年,金戈正式问世。 

金戈今生

金戈的问世,打破了外企在我国ED市场的垄断地位。凭借着低于“伟哥”近一半的价格这一杀手锏,再加上广药白云山的品牌和渠道优势,金戈迅速攻城掠地,坐上国产“伟哥”头把交椅的位置。 

数据显示,自2014年10月上市以来,金戈销售增长迅猛,一年一个台阶。2014年销售额为5635万元,2015年为2.3亿元,2016年为4.0亿元,2017年为5.6亿元,2018年为6.6亿元。 在金戈做大的过程中,广药功不可没。 

要知道,国内ED市场,不只有国产“伟哥”和进口“伟哥”之争,还有“伟哥”与他达拉非、盐酸伐地那非等其他抗ED用药之争,能在群雄争霸中突围崛起,绝非易事。即使国产“伟哥”也并非只有金戈一家,国内拿到枸橼酸西地那非生产批件的有7-8家之多,包括江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、常山生化药业等,但只有金戈的市场份额,能与进口“伟哥”一较高下,远超其他“国产伟哥”,排名第二的国产“伟哥”年销售额仅有1200多万元。 

这一方面归功于金戈成功抢下“伟哥”首仿,另一方面也要归功于白云山金戈强大的品牌效应和市场运作。 

据悉,金戈这一商品名是由白云山制药总厂注册的,真正操刀金戈销售的也是白云山制药总厂,这一点在广药白云山的公告中也有提到。 

公告显示,2015年,白云山科技公司召开第一次股东会暨第五次董事会会议,康业元提出为了不影响产品的市场推广,暂由白云山制药总厂进行销售。关于金戈权益问题,白云山科技公司与白云山制药总厂之间需要商讨并最终确定。 

资料显示,白云山制药总厂是广药集团化学药板块的领头羊,销售团队有数百人之多。白云山制药总厂负责金戈销售,持续性进行“金戈”商誉积累,先后获得了金戈粉红色药片(BYS)、药品包装盒(金戈)、金戈生产线设备、枸橼酸西地那非原料后处理等多项专利,并对金戈的销售进行了大量的市场调研、营销策划、渠道投入和品牌建设工作。 

正是在白云山制药总厂的操刀和持续投入下,金戈得以一路高歌,迅速在批发商、药店、以及医院等终端市场完成铺货,并成长为国内治疗ED用药的一线品牌。 

利益之争

再回到开头提到的关于金戈的利益纠纷,为什么会突然冒出康业元呢?据报道,刘玉辉曾卷入药品批文腐败案。2009年8月,刘玉辉将其持有的白云山科技公司49%的股权转让给法人代表为张建蓉的康业元。有媒体报道称,张建蓉是刘玉辉的妻子。 

康业元提出拥有金戈产品产权、经营权、收益权的49%的依据是,2001年12月,白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订的《协议书》。对此,广药方面表示,当年合资设立白云山科技公司,是为了推动金戈的研发和上市,但是由于原研产品的专利保护,使得金戈长达14年不能上市,之后都是由白云山制药总厂来重启金戈上市以及销售工作,投入巨大,双方实际合作方式已发生改变,显然继续维持十多年前约定的产权和收益已显失公平。 

通过梳理金戈的前世今生可以发现,在金戈从获得临床批件、新药证书、生产批件、到上市销售的关键节点,康业元一方当年只提供了临床批件,新药证书是白云山制药总厂和白云山科技公司共同持有的,生产批件是白云山制药总厂拿下的,金戈这一商标属于广药白云山独家拥有,创造金戈业绩最为关键的销售也是白云山制药总厂来做的。天眼查资料显示,白云山科技公司人员规模小于50人。在金戈热卖的背后,营销策划、品牌建设、搭建全国销售网络、开展药品招标、学术推广等均需要大量的投入以及团队支持,显然只有几十人的白云山科技公司是难以完成的。不难看出,无论是金戈的研发报批,还是上市销售,广药和康业元的合作情况已经和20年前的设想完全不一样,这也是广药方面认为再简单按照当年协议分配金戈收益显失公平的原因。 

据悉,2015年,双方曾就金戈权益问题,约定商谈解决。来来回回谈了20多次,但康业元一方的谈判代表一直在不停地变更,利益主张也多次发生变化,致使5年来双方一直未能达成一致意见。据知情人透露,从2018年9月起,康业元委托崔鹏与广药谈判,直到康业元公开信发出的前一周,广药还在与其洽谈,但未能达成共识。

尽管如此,广药白云山公告称,白云山制药总厂已经依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益,并进行了相应的计提。

一位不愿具名的资深律师表示,股东之间的 民事纠纷 应采取理性的解决方式,比如说可以采用向法院提起诉讼的方式来确定双方的民事权益归属和利益分配。但是像采取网上发公开信或举报信这样的方式,不仅容易激化矛盾,不利于纠纷的解决,而且如果举报内容不实从而对公司商誉或相关个人名誉造成损害的,则可能要面临民事或刑事上的处罚。我国的民法和刑法针对侵犯名誉和商誉的行为都有明确的法律规定。有分析人士认为,康业元发公开信有利用舆论炒作之嫌,拨开公开信的迷雾,整个事件的核心是康业元与广药白云山子公司之间围绕金戈的商业利益之争,双方最好的解决方式还是通过协商或法律途径予以解决。


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